平湖局三措并举开展冷链药械储存和运输质量专项检查

为加强高温天气下的冷链药械质量管理，落实冷链药械储存和运输的相关工作要求，进一步督促药械经营和使用单位落实主体责任意识，保障公众用药用械安全有效，近日，平湖局组织开展疫苗等冷链药械储存和运输质量专项检查。 

一是开展全面调研，做好梳理摸底。按照嘉兴市局《关于开展嘉兴市冷链药品冷链管理情况调研工作的通知》要求，对全市医疗机构和具有冷藏药品经营范围的药品经营企业开展全面调研。督促企业以需冷链管理的疫苗、生物制品和体外诊断试剂为重点品种，从硬件配备、温湿度管理、储运操作、应急管理等方面开展自查，并填报《冷链药品冷链管理情况调查表》。相关单位调查报告上报率100%。平湖局对报告进行认真审核，梳理汇总全市冷链药品管理相关数据，为专项检查打好基础。

二是严格现场核查，查处违规行为。调研结束后，平湖局现场严把冷链药械管理制度、设施设备、人员操作、购进渠道、储存情况五道关卡，对冷链药械经营和使用单位开展了专项核查。截止目前，共检查医疗机构13家、药品经营企业18家。从检查情况看，大部分被检查单位的冷链药械储存条件和管理基本符合要求，索证索票、验收记录、温湿度记录等齐全。但仍发现个别单位因疏于管理对需2-8℃保存的药械未按要求保存、未及时清理导致冷藏柜中存放有已过期医疗器械的行为，已被平湖局立案调查。

三是创新监管方式，落实主体责任。一方面通过平湖局创建的药品经营企业和医疗机构微信群，要求各单位提交实时冷藏设施温度记录照片和录像开展远程检查；另一方面通过微信群及时通报平湖局现场检查情况及发现的问题，普及相关法律法规知识。通过检查和通报并举，促使各单位开展自查自纠，个别药品经营范围的企业因不经营冷藏药品且冷藏设备已无法满足管理要求，主动核减了冷藏药品的经营范围。

下阶段，平湖局将继续开展专项检查和跟踪检查，严查违法违规行为，做到检查一家、警示一片，确保冷链药械使用安全。