GSP之冷链保温箱相关规范解读

GSP即Good Supply Practice的缩写，在国内称为《药品经营质量管理规范》。该《规范》在2015年6月25日由国家食品药品监督管理总局公布，其中对冷链保温箱的相关规范主要在于保温性能验证管理这一方面。

GSP在附录5里对验证管理进行了相关说明，要求企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。其中对于保温箱验证的项目要求至少包含以下六块内容：

1. 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2. 蓄冷剂配备使用的条件测试；

3. 温度自动监测设备放置位置确认；

4. 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5. 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6. 运输最长时限验证。

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针对具体的验证对象及项目，如何合理设置验证测点呢？

这里GSP要求“在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效”“在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点”，除此之外，每个冷藏箱或保温箱的测点数量也被规定不得少于5个。一般来讲，测点多布置在几何中心位置以及各角点，针对不同的验证内容需求来选择布点的位置和数量。

一般来讲，我们通过保温时间来评估一个保温箱的保温性能，但是对于药品冷链保温箱，必须对其进行更加严格的规定。因此，GSP要求“应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续”，验证测试过程中，待箱内温度稳定后，开始计时作为“适宜的验证时间”的起点。

对于保温箱保温性能的确认，GSP要求在保温箱实际运行过程中还需根据不同季节，进行动态条件下的性能验证，如：储存环境的立体温度分布测试，寻找波动大的冷点和热点进行监控；保温箱进行实际运输验证等。

GSP对药品经营质量的严格规范，貌似给药品冷链行业带来了巨大的“约束”，实际上是从质量上严格把关，注重的是药品冷链的长远利益，希望本文的内容能对关注药品冷链保温箱的相关从业人员有所帮助。​​​​