扬中市场局持续开展药品、医疗器械冷链检查“零容忍”

8月16日讯，需冷藏保管的生物制品、体外诊断试剂等能否做到运输过程全程冷链、保管环节温湿度调控及时到位、异常情况应急处置安全有效？冷链监管不容走过场式应付性检查，近年来，扬中市场监管局常抓不懈药品、医疗器械冷链安全取得实效。

一是细化目标落实责任，人员培训无死角。对照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规要求，督促药械经营企业和医疗机构针对性开展质量管理、验收、养护、运输等重点岗位人员专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，未经考核不得上岗。

二是强化自律提高意识，重点督查不间断。明确使用单位是药械质量保证“第一责任人”，强化风险自查要求。日常监管突出问题导向，要求执法人员带着疑点逐一排查，如冷库、冷藏车、保温箱定期验证是否及时，设施设备有无定期维护和校准，温湿度监测数据是否真实，应急预案能否顺利运行，上游渠道资质是否合法，入库查验、出库复核记录是否完整等，确保问题单位不放过，非法渠道零容忍。

三是完善措施扫除盲点，监管水平再提升。加大“双随机”抽查力度，全面推行日常监管、监督抽样和稽查执法“三位一体”监管模式，提高日常监管的针对性和有效性，进一步加强与卫生计生部门有效沟通，形成监管合力，严厉打击弄虚作假行为。

今年，该局已收到各单位自查报告30份，累计检查药品零售连锁总部2家、药械批发零售企业45家次、各级医疗机构15家次，下发责令改正8家。